(재)원주의료기기테크노밸리에 있는 전국 유일의 국제인증지원센터가 더 확장된다.

원주시는 내년도 정부 예산안에 의료기기 국제인증지원센터 구축 예산 10억원을 확보했다고 25일 밝혔다.

의료기산업은 국내 생산 대비 수출액이 72.7%에 달할 정도로 수출 주도형 산업이다. 문제는 각 나라별로 수출 장벽을 높이면서 갈수록 시장 진출이 어려워진다는 점이다.

강원자치도는 물론 국내 유수의 의료기기 기업들은 MDR(EU 소속 국가의 의료기기 수출 인증 절차)이 유럽시장 진출의 최대 장애물로 여길 정도다. 의료기기 관련 규제 자체가 워낙 까다로운데다, MDR 관련 인증기관이 부족한 점을 호소하고 있다.

국제인증지원센터가 이 같은 어려움을 해소하는데 중추적인 역할을 맡고 있다.

원주 (주)메디아나의 경우 센터가 주관하는 교육 참여 등을 통해 임직원의 전문성을 강화했고, 이 결과 CE MDR을 획득한 제품을 영국과 115억원 규모의 단일공급계약을 체결하는데 성공했다. 올해도 3개의 MDR을 추가로 획득했다.

원주 (주)메디코슨도 센터를 통해 MDR이 요구하는 기술력을 확보, 인증심사신청을 완료했다. 향후 인증 획득을 통해 유럽 진출을 모색할 수 있게 됐다.

인체 삽입용 흡수성 봉합사 제조업체인 테스리프트는 센터 참여기관인 의료기기협동조합의 지원을 받아 브라질 우수제조관리기준(BGMP)인 ANVISA 획득으로 남미시장 진출의 교두보를 확보했다.

의료기기 국제인증센터는 원주의료기기테크노밸리가 주관으로 참여하며, 한국의료기기 협동조합, 한국화학융합시험연구원 등이 참여한다. 주요 수출국의 인증 규제 강화에 대응해 상담과 컨설팅 비용지원, 국제 인증 아카데미 운영 등 인허가에 필요한 핵심적인 사업을 지원하고 있다.

올해로 개소 1주년을 맞이한 의료기기 국제인증지원센터는 눈부신 성과를 기록했다. 교육 및 세미나(14회) 개최를 통한 전문인력 양성, 기업 맞춤형 인허가 컨설팅 지원(46개 업체), 기업상담(105건), 가이드라인 등 정보제공(558건) 등을 지원했다.

특히 해외 인허가 획득까지 많은 시간이 소요됨에도 도내 기업들의 인허가 획득 성과가 발생했다. 기업 맞춤형 비용지원사업의 일환으로 올해 총 46개 업체가 지원을 받았으며, 총 18건의 인증 획득에 성공했다.

원강수 원주시장은 "의료기기 국제인증지원센터가 의료기기 업체의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 꼭 필요한 지원사업인 만큼 글로벌 시장 대응에 총력을 기울이겠다"며 "국내 업체의 인증 획득에 필요한 정보 제공 목적의 플랫폼 구축을 추진 중이며, 내년 1월 선보일 예정"이라고 말했다.