연구실 모습. 위 사진은 기사 내용과 무관. 사진 픽사베이(Pixabay)

보건복지부 산하 국립병원의 '임상연구정보서비스(CRIS)' 등록률이 1%대에 머문 것으로 나타났다. CRIS는 질병관리청 국립보건연구원이 운영하는 국내 임상연구 등록·검색 시스템이다.

3일 국회 보건복지위원회 소속 최보윤 국민의힘 의원이 질병관리청에서 받은 자료에 따르면, 국립암센터·국립정신건강센터 등 보건복지부 산하 11개 국립병원이 최근 5년간 수행한 임상 연구는 555건이었다. 이 중 CRIS에 등록된 연구는 9건(중복 제외)에 불과해 등록률은 1.6%에 그쳤다. 국립암센터는 '우리나라 위암 예방을 위한 헬리코박터 감염 치료 효과: 무작위 대조군 연구'(2025) 등 5건, 국립중앙의료원은 '대량 출혈 외상 환자 대상 적정 수혈을 위한 전향적 코호트 구축'(2025) 등 4건을 등록했고 나머지 기관은 단 한 건도 등록하지 않았다.

전체 등록 현황도 비슷하다. 2010년 서비스 개통 이후 CRIS에 등록된 전체 임상 연구는 1만959건이다. 의료기관 7585곳과 대학 1966곳 등 총 1만1081곳이 연구기관으로 등록된 점을 고려하면 운영 15년 동안 기관당 평균 1건을 등록했다는 추산이 나온다. 이 가운데 국민건강보험 급여가 적용되는 연구는 2021년부터 보건복지부 고시('임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준')에 따라 등록이 의무화됐지만, 제도 시행 이후에도 등록률은 여전히 낮다(818건, 7.5%). 업계에서는 국내 임상연구 규모를 20만~22만 건 정도로 추산하고 있어 CRIS 등록 연구와 격차가 크다는 지적이 나온다.

연구 결과 공개도 부족하다. 2010년 2월부터 올해 9월까지 CRIS에 등록된 연구 1만1018건 가운데 결과 보고서가 제출된 것은 1053건(9.6%)에 불과했다.

등록과 공개가 저조한 이유는 강제할 법적 근거가 없기 때문이다. 반면 해외는 강력한 법적 의무를 연구자에게 부과하고 있다. 미국은 2007년 식품의약국(FDA) 개정법에 따라 규제 대상 임상시험은 종료 후 1년 안에 결과를 등록·공개하도록 의무화했다. 유럽의약품청(EMA)도 2022년 발효된 임상시험규정에 따라 모든 임상시험을 정보 시스템에 등록·공개하도록 했다.

질병관리청은 최보윤 의원실 질의에 "CRIS는 법적 강제력이 부족해 자발적 등록에 의존하기 때문에 투명성과 책임성 확보에 한계가 있다"라고 답변했다. 질병관리청 관계자는 "현재로서는 임상시험에 참여한 환자라도 연구 정보를 알기 어렵다. 논문이 발표되지 않거나 폐기되는 연구도 상당수"라며 "국민 알 권리와 연구 공공성을 위해 투명한 공개가 필요하다"고 말했다.

최보윤 의원은 "임상 연구는 국민 건강과 의료 발전에 직결되는 만큼 그 결과가 국민 앞에 투명하게 공개돼야 한다"라며 "해외와 달라 제도 취지가 충분히 발휘되지 못하고 있다. 등록률을 획기적으로 높일 수 있도록 제도 개선과 법적 의무화 방안을 적극 검토해야 한다"고 지적했다.

한편 지난달 26일 발생한 국가정보자원관리원 화재로 현재 CRIS는 중단된 상태다. 질병관리청은 관련 사용자 8000여명에게 e메일로 관련 사실을 안내했다.

최보윤 국민의힘 의원. 뉴스1