LSSA(NP-200) (사진 제공=뉴퐁)

초음파 의료기기 기업 뉴퐁(Newpong)이 초음파 지방 융해 시스템 ‘LSSA(NP-200)’의 미국 FDA 510(k) 허가(K252495)를 획득했다고 밝혔다.

LSSA는 초음파 기반 에너지를 이용해 피하지방을 분쇄ㆍ유화하는 장비로, 지방 흡입 과정에서 조직 손상을 최소화하면서 효율적인 체형 교정을 가능하게 하는 것이 특징이다. 해당 기기는 Class II(21 CFR 878.5040)로 분류되며, 성형외과 및 정형외과 분야에서 사용이 가능하다.

이번 FDA 허가는 뉴퐁이 장기간 축적해 온 수술용 초음파 기술이 글로벌 최고 수준의 규제 기준에서 검증됐다는 점에 의미가 있다. LSSA는 기존 브라질 ANVISA 인증에 이어 FDA 허가까지 확보함으로써 북남미를 포함한 주요 시장에 대한 규제 기반을 갖추게 됐다.

특히 북남미 시장은 글로벌 미용ㆍ외과 의료기기 수요가 높은 핵심 지역으로, 이번 허가를 통해 뉴퐁의 해외 사업 확대 가능성이 한층 높아질 것으로 기대된다.

뉴퐁은 이번 허가를 계기로 글로벌 파트너십 확대와 유통망 구축에 속도를 낼 계획이다. 회사 측은 향후 미국을 중심으로 한 시장 진입과 함께 주요 국가로의 확장을 단계적으로 추진한다는 전략이다.

뉴퐁 관계자는 “이번 FDA 허가는 글로벌 시장 진입을 위한 중요한 이정표”라며 “이를 기반으로 해외 시장 확대와 사업 성과 창출에 집중할 계획”이라고 말했다.