팩트체크 삼천당제약 논란 짚어보니

생물학적동등성 확인 후 허가 협의
미 FDA의 최종 승인과는 구분돼

삼천당제약은 최근 불거진 논란이 시장과의 시각 차이에서 비롯된 측면이 있다고 밝혔다.

새로운 약물 전달 기술을 적용한 의약품 개발에 대한 기대감으로 주목받은 삼천당제약이 최근 논란에 휩싸였다. 핵심 쟁점은 기술 실체와 특허 권리, 검증 단계로 압축된다. 해석을 둘러싼 논쟁이 이어지는 가운데, 회사 측은 최근 제기된 의혹 상당수가 ‘정보 해석의 차이’에서 비롯됐다며 관련 내용을 구체적으로 설명했다. 이를 바탕으로 현재 상황을 정리해봤다.

삼천당제약을 둘러싼 논란의 중심에는 핵심 기술인 ‘S-PASS’가 있다. 이는 주사제를 먹는 알약 형태(경구제)로 바꿀 수 있도록 돕는 약물 전달 기술이다. 일반적으로 펩타이드(단백질을 이루는 최소 단위)나 단백질 의약품은 소화 과정에서 분해되기 쉬워 경구제로 개발하기 어렵다. 이러한 한계를 보완한 플랫폼 기술이 S-PASS다.

회사 측에 따르면 S-PASS는 약물 흡수를 유도하는 복합 제형 설계를 기반으로 한다. 주사제와 경쟁 가능한 수준의 약효 발현을 목표로 개발됐다. 인슐린이나 위고비·마운자로 같은 GLP(글루카곤 유사 펩타이드)-1 계열 등 다양한 약물에 적용할 수 있어 활용 범위가 넓다는 점도 특징으로 제시했다. 현재 삼천당제약의 경구용 인슐린은 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 승인을 신청한 초기 단계에 있다.

S-PASS 관련 일부 특허가 대만 업체 명의로 출원된 사실이 알려지면서 실질적인 소유권에 대한 의문이 제기됐다. 회사 측은 해당 출원이 개발 초기 전략적 판단에 따른 것이라고 설명했다. 글로벌 오리지널 제약사들의 견제를 피하기 위해 대만 연구 파트너사인 서밋바이오테크 명의로 특허를 출원했다는 것.

권리 관계에 대해선 명확한 선을 그었다. 포괄적 연구용역 계약에 따라 연구개발 비용은 삼천당제약이 부담하고, 지식재산권을 포함한 모든 권리는 삼천당제약에 귀속되도록 정해져 있다는 입장이다. 이에 따라 실제 소유권과 상업화 통제권은 회사가 보유하고 있다고 밝혔다. 또 관련 의혹을 해소하기 위한 조치로 특허권을 이전해 직접 취득하기로 했다.

미국 식품의약국(FDA)의 PRE-ANDA 미팅에 대해서도 해석이 엇갈렸다. 일부에서는 이를 사실상 허가 단계에 준하는 성과로 받아들일 수 있게 과도한 기대를 유도했다는 지적을 내놨다. 앞서 삼천당제약은 FDA로부터 경구용 세마글루타이드를 제네릭(복제약)으로 인정받았다고 발표한 바 있다.

이와 관련해 삼천당제약은 이 미팅 자체가 허가를 의미하는 것은 아니라는 점을 분명히 했다. 회사 측은 “FDA의 PRE-ANDA 미팅은 제네릭 의약품 허가를 받기 전에 필요한 사항을 미리 협의하는 절차로, 최종 허가나 승인과는 명확히 구분되는 단계”라고 설명했다.

경구용 세마글루타이드는 먹는 위고비 복제약이다. 회사 측은 지난해 7월 발표된 생물학적동등성(BE) 시험으로 오리지널 의약품과 비슷한 효과를 확인한 이후 PRE-ANDA 미팅을 통해 제네릭 허가를 위한 구체적인 협의 단계에 진입했다고 했다. 향후 ANDA 제출과 심사를 거쳐 허가를 획득할 경우 제형 특허를 회피하는 방식으로 시장 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 다만 이러한 전망은 규제 승인 여부와 특허 환경 등 여러 요인에 따라 달라질 수 있다고 덧붙였다.

공시 논란에 대해서는 ‘소통 부족’을 인정했다. 삼천당제약은 “최근 논란이 시장과의 시각 차이에서 비롯된 측면이 있다”며 “이를 엄중하게 인식하고 있다”고 밝혔다. 이에 따라 향후에는 임상 진행 단계와 특허 등록 상태, 허가 절차(PRE-ANDA, ANDA 제출, 심사, 허가)를 보다 명확히 구분해 공시하고, 대외 커뮤니케이션을 강화하겠다는 방침이다. 회사 측은 “핵심 플랫폼 기술에 대한 권리 확보와 개발을 지속해서 추진하고 있다”며 “앞으로는 객관적인 데이터와 단계별 성과를 바탕으로 시장과의 신뢰를 강화해 나가겠다”고 강조했다.