FDA 승인모델 ‘LOWTEM Crystal 120’

‘주식회사 로우템’(대표이사 이상일)이 최근 LOWTEM Crystal 120 모델로 미국 식품의약국(FDA) 2등급 의료기기(Class II Medical Device) 승인을 받았다.

저온 플라즈마 멸균기 제조 업체 로우템은 2010년 창업한 국내 기업으로 약 40개국에 수출하고 있으며, 수출 비중이 70%를 차지하고 있다. 로우템 대표이사 이상일은 식품의약품안전처에서 위촉된 국가표준 및 국제표준(ISO) 의료제품 멸균 전문위원회 위원으로 2016년부터 활동해오고 있다.

이번에 FDA 승인을 받은 ‘Crystal 120’ 모델은 사용용량 120리터에 달하는 대용량 멸균기로, 특허 받은 급속 승온 순환 시스템을 적용함에 따라 과산화수소를 이용한 플라즈마 멸균기의 단점인 수분에 취약한 의료기구도 효과적으로 멸균할 수 있다는 것이 특징이다.

FDA는 EPA의 에틸렌 옥사이드 배출 규제 대안으로 증기화 과산화수소(VHP)를 의료기기에 대한 멸균방법의 범주에 추가했다.

의료기기 시장에선 증기화 과산화수소(VHP) 방식으로 의료기기를 멸균하는 방식이 각광을 받고 있다. 종전에는 살충제, 살균제 등을 생산하는 에틸렌 옥사이드로 의료기기를 살균했는데, 올해 상반기 미국 환경보호국(EPA)에서 이 물질로 살균하는 것을 규제했다.

이상일 로우템 대표이사는 “세계의료기기 시장의 약 50%를 차지하는 미국 시장에서 병의원, 종합병원, 대학병원에 판매가 가능한 대형 플라즈마멸균기는 현재 시판되고 있는 미국기업 단 2곳이며, 로우템이 3번째로 FDA 승인을 받음으로써 세계시장 점유율을 더욱 더 확대해 나갈 수 있게 됐다”고 전했다．

이어 “오랜 숙원프로젝트인 FDA 승인을 통해 로우템의 비전인 ‘멸균의 대명사, 글로벌 스탠다드 기업’에 한발 더 다가서고 세계시장에서 한 단계 더 도약할 수 있는 발판으로 삼을 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

한편, FDA는 전 세계적으로 가장 엄격하고 권위 있는 규제 기관 중 하나로, FDA 승인은 해당 제품이 최고 수준의 안전성과 성능 기준을 충족했음을 의미한다. 특히 의료기기 분야에서 기술적 혁신성과 품질을 입증하며, 제품의 안전성과 효과를 보증하는 중요한 요소로 작용해 소비자와 의료 종사자들에게 높은 신뢰를 제공한다.