지난 2일 서울 코엑스에서 열린 '국제 병원 및 헬스테크 박람회' 부스에서 웨어러블 의료기기를 전시하고 있다. 연합뉴스 ※기사 내용과 직접적인 관련 없음

환자 치료에 쓰이는 신의료기기의 시장 진입 문턱이 한층 낮아질 전망이다. 정부가 '선진입·후평가' 제도인 신의료기술평가의 평가 유예 대상을 확대하고, 유예 기간도 2배로 연장하기로 했다. 환자 동의서 의무화, 시장 퇴출 등 혹시 모를 문제에 대비한 안전장치도 마련한다.

보건복지부는 이러한 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 29일부터 12월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다. 의견 수렴을 거쳐 올 연말이나 내년 초 시행될 예정이다.

현재 새로운 의료기술이 적용된 의료기기 등이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 하는 제도가 여럿 있다. 신의료기술평가 유예 제도(2015년), 혁신의료기술평가 제도(2019년), 혁신의료기기 통합심사·평가제도(2022년) 등이다. 이 중 신의료기술 평가 유예 제도는 식품의약품안전처에서 허가받은 의료기술이 일정 요건을 갖춘 경우 ‘비급여’로 먼저 시장에서 쓸 수 있게 한다. 그 후 2년의 유예 기간이 끝난 뒤 신의료기술평가를 받도록 하는 제도다.

이번 개정안은 이러한 신의료기기 조기 사용 통로를 손질하는 차원이다. 특히 기술 발전으로 신의료기기 등장 속도가 점차 빨라지면서 신속한 시장 진입, 안전성 검증 등이 함께 필요하다는 목소리를 반영했다.

우선 복지부는 현재 2년인 신의료기술평가 유예 기간을 최대 4년까지 대폭 늘리기로 했다. 신의료기술평가를 신청한 선진입 의료기술은 결과가 나올 때까지 시장에서 계속 쓸 수 있도록 했다. 이는 신의료기기의 임상 근거를 충분히 쌓을 수 있도록 지원하는 차원이다. 또한 평가 유예 제도가 적용되는 의료기기는 기존 비침습(피부나 신체 내 구멍을 통과하지 않고 질병을 진단·치료하는 것) 진단기술에서 비침습 의료기술 전체로 확대된다.

시민·환자단체 등에서 우려하는 안전성 관련 규정도 강화한다. 시장 선진입 업체엔 환자 동의서와 사용 현황 보고를 의무화하기로 했다. 환자에 위해를 끼칠 우려가 큰 기술은 시장 진입 후에도 사용중단 등 '퇴출'이 이뤄지게 된다. 이미 평가받은 신의료기기의 안전성·유효성에 이상이 있으면 재평가를 할 수 있는 근거도 마련했다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 "선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.

정부는 이번 입법예고에 이어 신의료기기에 적용되는 새로운 '선진입·후평가 트랙'도 별도로 추진할 예정이다. 지난달 국회에서 열린 공청회에선 최대 490일이 걸리는 현 시장 진입 절차를 80일 이내에 인허가 등을 마무리한 뒤 즉시 비급여로 3년간 사용할 수 있도록 바꾸겠다는 정부안이 나왔다. 의료기기 업계는 신의료기기 시장 접근성이 확대될 거라고 기대하지만, 시민단체에선 규제 완화로 환자 건강을 위협할 수 있다는 부정적 입장이 적지 않다.