미국 코오롱티슈진 본사에서 한 연구원이 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 1액과 2액 샘플을 들어 보이고 있다. 김형구 특파원

“약이 없어서 고생하시던 관절염 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있다는데 의학적으로 큰 자부심을 갖고 있습니다.”

노문종(사진) 코오롱티슈진 대표이사는 11일 미국 메릴랜드주 록빌 본사에서 가진 기자 간담회에서 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 개발 상황을 설명하며 이렇게 말했다. 코오롱티슈진은 코오롱그룹이 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 6월 미 현지에 본사를 설립한 바이오기업이다.

코오롱티슈진이 개발한 무릎 골관절염 치료제 TG-C는 지난해 7월 미 FDA(식품의약국) 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리한 뒤 추적 관찰을 진행 중이다. 미국 환자 1066명을 대상으로 한 대규모 투약 절차 이후 내년 7월까지 2년간 추적 관찰을 거친 다음 2027년 1분기에 미국 내 상업 판매를 위한 ‘품목 허가’ 절차에 들어갈 계획이다. 무릎 골관절염 분야 혁신 신약 가운데 사실상 품목 허가 절차만 남겨둔 것은 TG-C가 유일하다.

코오롱티슈진은 특히 미 현지 기업이란 점에서 도널드 트럼프 행정부의 무역 관세 정책에서 비교적 자유롭다. TG-C 품목 허가가 결정되면 코오롱티슈진은 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 회사인 론자(Ronza)의 싱가포르 공장을 상업화 초기 단계의 생산 기지로 활용할 예정이다. 권순욱 코오롱티슈진 상무는 “싱가포르는 미국과 자유무역협정(FTA)이 체결돼 있고 대미(對美) 무역 적자국인 만큼 상호 관세가 적용되지 않을 것으로 보고 있다”고 말했다. 이후 코오롱바이오텍 등으로 생산처 다변화에 나선다는 계획이다.

코오롱티슈진은 트럼프 행정부가 규제 개혁에 강한 드라이브를 걸고 있는 만큼 혁신 신약 승인 절차 역시 순조롭게 이뤄질 기대하고 있다. 실제로 미 FDA의 신약 승인 건수는 트럼프 집권 1기 이전인 2008~2017년 연 평균 36건이었다가 트럼프 1기 행정부 때인 2017~2019년 1.5배 수준인 55건으로 늘었다. 올해는 FDA의 신약 허가 건수가 70건 정도로 더 증가할 것으로 코오롱티슈진은 보고 있다.

FDA의 품목 허가라는 최종 관문까지 통과하고 시장에 본격 출시되는 시기는 2028년이 될 것으로 예상된다. 전승호 코오롱티슈진 각자 대표이사는 “골관절염 치료제 시장은 지난해 기준 약 3조8000억원 규모로 추정되며 연평균 약 5.3%씩 성장해 2031년 5조5000억 원을 넘어설 것으로 본다”며 “코오롱티슈진은 TG-C를 연 매출 4조 이상의 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.