미국 임상 3상 투약에 사용된 코오롱티슈진의 TG-C 임상 시료. 사진 코오롱티슈진

국내에서 품목 허가가 취소됐던 코오롱티슈진의 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(국내 제품명 ‘인보사’)가 미국 판매 승인 신청을 위한 최종 단계에 돌입했다.

코오롱생명과학의 바이오 자회사인 코오롱티슈진은 10일(현지시간) 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 마무리했다고 밝혔다. 2006년 미국 식품의약청(FDA) 허가를 받아 현지 임상 1상에 착수한 지 18년 만이다. 국내 기업 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 임상을 시행했다는 것이 회사 측의 설명이다.

코오롱티슈진은 TG-C 투약 환자를 대상으로 2년간 치료 경과 등 추적 관찰을 진행한 뒤 2026년쯤 결과를 공개할 예정이다. 이 기간 동안 FDA 품목 허가 준비를 병행하고, 상업 생산을 위한 준비도 마무리할 계획이다. 회사 측은 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등과 생산을 위한 협의를 진행하고 있다고 덧붙였다.

노문종 코오롱티슈진 대표는 “미국 임상 2상의 성공적인 결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공 가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다”며 “오랜 기간 기다려준 고객, 주주를 비롯한 모든 분께 의미 있는 성과로 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2017년 한국에서 인보사라는 제품명으로 출시됐던 TG-C는 이웅열 코오롱그룹 명예회장이 야심차게 내놓은 국내 첫 골관절염 유전자 치료제로 주목 받았다. 하지만 임상 계획 당시 제출 서류와 달리 주요 성분 중 하나가 연골세포 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포라는 점이 확인됐고 식품의약품안전처는 2019년 인보사의 품목 허가를 취소했다.

당시 코오롱 측은 “세포의 기원을 잘못 알았을 뿐 안전성과 유효성에는 문제없다”라고 주장하며 식약처의 허가 취소가 부당하다고 소송을 냈지만, 법원은 1심과 2심 모두 허가 취소가 적법하다고 판결했고 현재 대법원에서 3심이 진행 중이다. 미국에서는 FDA가 코오롱티슈진의 소명을 받아들여 2020년 4월 임상 보류 조치를 해제했고 이후 코오롱티슈진은 미국 내 임상 3상을 재개했다.