금지성분 혼입 논란이 불거진 애경산업 ‘2080치약’ 수입제품의 약 87%에서 해당 성분이 검출됐다고 20일 식품의약품안전처가 밝혔다. 다만 국내에서 제조한 제품에서는 검출되지 않았다. 조사 결과 애경산업이 회수 절차를 제대로 준수하지 않았던 사실도 적발됐다. 식약처는 애경산업에 대한 행정처분에 나서는 한편, 유사한 사건이 발생하면 업체에 징벌적 과징금을 부과할 수 있게 법 개정을 추진하겠다고 밝혔다.

식약처는 중국 도미(Domy)사가 2023년 2월부터 제조해 애경산업이 국내에 들여온 2080치약 6종과 애경산업이 국내에서 제조한 2080치약 128종을 검사했다. 검사 결과 수입 치약 6종의 870개 제조번호 중 754개 제조번호 제품(86.7%)에서 ‘트리클로산’이 최대 0.16%까지 검출됐다. 트리클로산은 제품 변질을 방지하는 보존제 성분으로, 국내에서는 2016년부터 구강용품에 사용이 금지됐다.

식약처에 따르면 문제가 된 수입 제품의 시중 유통 물량은 약 2900만 개로, 애경산업이 애초 밝힌 유통량(2500만 개)보다 400만 개 많다. 다만 국내에서 제조한 2080치약 128종 모두 트리클로산이 검출되지 않았다. 문제가 된 수입 제품의 회수는 다음 달 4일 완료될 예정이다.

조사 결과 도미사는 2023년 4월부터 치약 제조 장비의 소독·세척 과정에서 트리클로산을 사용한 것으로 확인됐다. 신준수 식약처 바이오생약국장은 “제조 장비에 잔류한 해당 성분이 치약 제품에 섞인 것으로 확인됐다”며 “작업자별로 소독·세척액 사용 여부와 사용량에 차이가 있었기 때문에 제품별 잔류량은 일관되지 않게 나타났다”라고 설명했다.

식약처의 현장점검 결과 애경산업 측이 제품 회수 절차를 제때 지키지 않은 사실도 적발됐다. 관련 규정에 따르면 의약외품 수입자는 안전성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 해야 한다. 식약처는 애경산업에 대해 수입 업무 정지 등의 행정처분 절차를 진행할 계획이다.

다만 전문가 검토 결과 문제된 제품이 인체에 해를 줄 우려는 낮다고 식약처는 밝혔다. 체내에서 빠르게 배출돼 축적 우려가 낮고, 검출량이 외국의 규제 수준보다 낮다는 점 때문이다. 자문에 참여한 김규봉 단국대 약학과 교수는 이날 브리핑에선 “유럽과 미국 등 주요 국가의 규제 기관은 트리클로산 0.3% 이하 제품을 위해 우려가 낮다고 판단하는데, 검출된 최대치(0.16%)가 기준치(0.3%)에 미치지 않는다”고 설명했다.

식약처에 따르면 도미사는 논란 이후 트리클로산 사용을 중단했다. 애경산업 외 치약 생산을 맡긴 국내 업체는 없는 것으로 파악됐다. 식약처는 수입 치약에 따른 국민 우려를 고려해 최초 수입과 판매 단계에서 각각 트리클로산 성적서 제출, 제조번호별 자가품질검사를 의무화한다. 아울러 매년 모든 수입 치약을 대상으로 트리클로산 함유 여부를 전수조사할 예정이다.

이와 함께 인체에 해로운 의약외품 제조·수입으로 취득한 경제적 이익을 환수하기 위해 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 법적 근거를 마련하기로 했다. 식약처는 “국민이 안심할 수 있도록 치약 등 의약외품 안전관리를 강화하겠다”고 밝혔다.